WASHINGTON – Biden yönetimi, Federal yetkililerin Covid-19’dan ölümleri azaltacağını ve beklenen bir kış dalgalanmasına karşı koruma sağlayacağını umduğu bir kampanya olan İşçi Bayramı’ndan hemen sonra 12 yaş ve üstü Amerikalılara yeni nesil koronavirüs güçlendirici aşıları sunmayı planlıyor.
Gıda ve İlaç İdaresi’nin en üst düzey aşı düzenleyicisi olan Dr. Peter Marks Salı günü yaptığı bir röportajda, zamanlamayı tartışamasa da ekibinin şu anda dolaşan virüsün versiyonlarını hedef alacak güncellenmiş dozlara izin vermeye yakın olduğunu söyledi.
Bu formülasyonlar insanlarda test edilmemiş olsa da, ajansın çekimlerin güvenli ve etkili olacağını gösteren “son derece iyi” veriler olduğunu söyledi. “Ne kadar eminim?” dedi. “Son derece eminim.”
Bu hafta, hem Moderna hem de Pfizer-BioNTech, FDA’ya, BA.5’i ve birlikte Amerika Birleşik Devletleri’ndeki çoğu koronavirüs vakasını oluşturan başka bir Omicron alt varyantını hedefleyen güçlendirici atışlar için acil yetkilendirme talebinde bulunan başvurularını sonuçlandırdı.
Federal sağlık yetkilileri, güncellenmiş güçlendiricileri mümkün olan en kısa sürede sunmaya istekli olduklarını söyleyerek, şu anda günde ortalama 450 Amerikalı olan ve önümüzdeki aylarda insanlar içeride daha fazla zaman geçirdikçe artabilecek bir ölüm ücretine işaret ediyor.
Başkan Biden’in baş tıbbi danışmanı Dr. Anthony S. Fauci Salı günü verdiği bir röportajda, “Amerikan halkını korumak için gerçekten daha iyisini yapmalıyız” dedi. “Burada bir BA.5 salgınının ortasındayız ve olmak istediğimiz yere yakın değiliz.”
Biden yönetimi, Amerikalıları art arda aşılama ihtiyacına ikna etmek için mücadele etti. Nüfusun sadece yaklaşık üçte ikisi birincil seri iki aşı ile aşılandı ve çok daha azı destekleyici dozlar aldı.
Bazı dış bilim adamları, mevcut aşıların ciddi hastalıklara karşı güçlü koruma sağladığını savunarak, hükümetin yeniden tasarlanmış çekimleri temizlemek için çok hızlı hareket ettiğini söyledi.
Weill Cornell Medicine’de bir virolog olan John P. Moore, “Ölümler aşılanmamış kişilerde ve ciddi sağlık sorunları olan kişilerde yoğunlaşıyor” dedi. Yeni aşıların enfeksiyona karşı sağlayacağı ekstra korumanın “zayıf veya yok” olabileceğini söyledi.
Louisiana Eyalet Üniversitesi Health Shreveport’ta bir virolog olan Jeremy Kamil, yeni güçlendiricileri desteklemesine rağmen, birçok insanın son enfeksiyonlar nedeniyle bağışıklığı olduğunu söyledi. “Bunu önümüzdeki 10 gün içinde çıkarsak bile, Omicron’u almayan kaç kişi kaldı?” dedi.
Coronavirüs Pandemisi Hakkında Devamını Oku
FDA’nın yaklaşmakta olan eyleminin bir işareti olarak, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri, konuyla ilgili uzman danışma panelinin 1 ve 2 Eylül tarihlerinde iki günlük bir toplantı planladı. CDC direktörü Rochelle P. Walensky, daha sonra yeni dozların kullanıma sunulup sunulmayacağı konusunda nihai bir karar verin. Plana aşina olan yetkililere göre, eyaletlere sevkiyatlar önümüzdeki hafta kadar erken başlayabilir.
Hükümet, yeni Moderna aşısını yetişkinlerle sınırlandırırken yeni Pfizer güçlendiriciyi 12 yaş ve üstü herkese sunmayı planlıyor. Her iki aşının da ilk iki atışlık serisini zaten almış olan kişiler uygun olacaktır. İlk atışları ve bir veya iki destek atışlarını alanlar da öyle. Yeni destek kampanyası daha sonra daha küçük çocukları kapsayacak şekilde genişletilebilir.
Dr. Marks, pandemi “kabul edilemez” bir ölü sayısı olarak nitelendirmeye devam ederken bile, çabanın önündeki en büyük engelin ortaya çıkan gönül rahatlığı düzeyi olduğunu öne sürdü.
FDA’nın yakın zamanda bir Covid aşısı dozu almış kişilere, aksi takdirde uygun olsalar bile yeni aşıyı yapmadan önce “birkaç ay” beklemelerini tavsiye edebileceğini söyledi. CDC’nin yakın zamanda virüs bulaşmış kişilerin de beklemesi gerekip gerekmediğine ağırlık verebileceğini söyledi.
Ağustos ortası itibariyle, federal hükümet aşıların güncellenmiş versiyonundan 170 milyondan fazla doz satın almıştı. Bu ay, CDC, aşıları sunmak için ayrıntılı planlar hazırladı, arzın “yeterli ancak sınırlı” olacağı konusunda uyarıda bulundu ve dozların “uygun hastalar arasında beklenen talebi olan sağlayıcılara yönlendirilmesi” gerektiğini söyledi.
Yeni aşılar, orijinal aşıyı, Omicron’un son alt varyantları olan BA.4 ve BA.5’i hedefleyen bileşenlerle birleştiriyor. Yetkililer, yeni formülasyonların bağışıklık sistemine mevcut aşıların sağladığından daha güçlü bir destek sağlayacağını savunuyorlar.
Daha önceki çekimlerin aksine, yeniden tasarlanan formülasyonlar insanlar üzerinde geniş çapta test edilmedi; bunun yerine, şirketler fare denemelerinden veri sundu. Bazı aşı uzmanları, hayvan verilerinin çok ön hazırlık olduğundan şikayet etti ve düzenleyicilerin insan klinik deneylerinin sonuçlarını beklemesi gerektiğini söyledi.
Ancak Dr. Fauci, her yıl grip aşısının güncellenmesinde hayvan verisi kullanmanın “her zaman yaptığımızdan farklı bir şey olmadığını” söyledi. Dr. Marks, diğer kanıtların mevcut aşılarla ilgili kapsamlı geçmiş kayıtları ve varyanta özgü formülasyonlarla daha önce yapılan bir dizi insan denemesini içerdiğini söyledi.
“Ah, bunu sadece fare verisiyle onaylıyorsunuz” diyenlere büyük önem veriyorum” dedi. “Elimizdeki tüm kanıtlarla buna izin veriyoruz.”
Moderna ve Pfizer, Omicron varyantının orijinal versiyonunu hedefleyen yeniden tasarlanmış çekimlere ilişkin insan çalışmalarından elde edilen klinik verileri sundu. İngiltere geçen hafta Moderna’nın aşısının bu versiyonuna izin verdi, ancak ABD düzenleyicileri Omicron’un daha yeni alt varyantlarını hedefleyen formülasyonlar istedi.
Araştırmacılar, aşıların insanlarda oluşturduğu antikor seviyeleri ve bu antikorların insanları nasıl koruduğu da dahil olmak üzere, yeni aşıların sağladığı korumayla ilgili önemli soruları yanıtlamak için hala çalışıyor. Moderna, bu ay yeni aşısının insan denemelerine başladı ve Pfizer, ay içinde aynı şeyi yapmayı planlıyor. Bu denemelerden ilk verilerin bu yıl içinde çıkması bekleniyor.
Federal düzenleyiciler, şu anda dolaşımda olan Omicron alt varyantlarını hedefleyen yeni güçlendirici atışların acil durum yetkilendirmesi için Moderna ve Pfizer-BioNTech’in başvurularını inceliyor. Kredi… New York Times için Kenny Holston
Weill Cornell Medicine’deki virolog Dr. Moore, yeni güçlendiricilere rağmen sonbahar veya kış bir hastalık dalgası getirirse, yönetimin planlarının geri tepebileceğini ve potansiyel olarak Covid-19 aşılarına olan genel güveni azaltabileceğini söyledi.
“Benim sorunum baştan beri şuydu: Bu çabayı gerçekten haklı çıkarmak için yeterli veri var mı?” Dr. Moore dedi. “Potansiyel dezavantajı, eğer halk bu Omicron içeren güçlendiricinin onlara enfeksiyondan süper güçlü koruma sağlayacak bir tür sihirli mermi olduğunu düşünüyorsa, maruz kalmalarını artırmak için davranışlarını değiştirme riski var mı?”
FDA, yeni aşıları kullanıma sunmadan önce genellikle atılan bir adım olan, uzmanlardan oluşan dış danışma panelinden bir tavsiye almadan yeniden şekillendirilen dozlara izin verip vermeyeceğine karar verecek. Eleştirmenler, düzenleyicilerin önemli adımlarda paneli atladıklarından şikayet ettiler.
Dr. Marks, aşıların revize edilmesi ihtiyacına ilişkin danışma panelinin Haziran ayı sonundaki toplantısının düzenleyicilere “ihtiyacımız olan her şeyi” verdiğini söyleyerek kararı savundu. Komite, aşıların Omicron veya alt varyantlarına karşı daha iyi çalışacak şekilde güncellenmesi lehine ezici bir oy kullandı, ancak belirli formülasyonları dikkate almadı.
Gıda ve İlaç İdaresi’nin en üst düzey aşı düzenleyicisi olan Dr. Peter Marks Salı günü yaptığı bir röportajda, zamanlamayı tartışamasa da ekibinin şu anda dolaşan virüsün versiyonlarını hedef alacak güncellenmiş dozlara izin vermeye yakın olduğunu söyledi.
Bu formülasyonlar insanlarda test edilmemiş olsa da, ajansın çekimlerin güvenli ve etkili olacağını gösteren “son derece iyi” veriler olduğunu söyledi. “Ne kadar eminim?” dedi. “Son derece eminim.”
Bu hafta, hem Moderna hem de Pfizer-BioNTech, FDA’ya, BA.5’i ve birlikte Amerika Birleşik Devletleri’ndeki çoğu koronavirüs vakasını oluşturan başka bir Omicron alt varyantını hedefleyen güçlendirici atışlar için acil yetkilendirme talebinde bulunan başvurularını sonuçlandırdı.
Federal sağlık yetkilileri, güncellenmiş güçlendiricileri mümkün olan en kısa sürede sunmaya istekli olduklarını söyleyerek, şu anda günde ortalama 450 Amerikalı olan ve önümüzdeki aylarda insanlar içeride daha fazla zaman geçirdikçe artabilecek bir ölüm ücretine işaret ediyor.
Başkan Biden’in baş tıbbi danışmanı Dr. Anthony S. Fauci Salı günü verdiği bir röportajda, “Amerikan halkını korumak için gerçekten daha iyisini yapmalıyız” dedi. “Burada bir BA.5 salgınının ortasındayız ve olmak istediğimiz yere yakın değiliz.”
Biden yönetimi, Amerikalıları art arda aşılama ihtiyacına ikna etmek için mücadele etti. Nüfusun sadece yaklaşık üçte ikisi birincil seri iki aşı ile aşılandı ve çok daha azı destekleyici dozlar aldı.
Bazı dış bilim adamları, mevcut aşıların ciddi hastalıklara karşı güçlü koruma sağladığını savunarak, hükümetin yeniden tasarlanmış çekimleri temizlemek için çok hızlı hareket ettiğini söyledi.
Weill Cornell Medicine’de bir virolog olan John P. Moore, “Ölümler aşılanmamış kişilerde ve ciddi sağlık sorunları olan kişilerde yoğunlaşıyor” dedi. Yeni aşıların enfeksiyona karşı sağlayacağı ekstra korumanın “zayıf veya yok” olabileceğini söyledi.
Louisiana Eyalet Üniversitesi Health Shreveport’ta bir virolog olan Jeremy Kamil, yeni güçlendiricileri desteklemesine rağmen, birçok insanın son enfeksiyonlar nedeniyle bağışıklığı olduğunu söyledi. “Bunu önümüzdeki 10 gün içinde çıkarsak bile, Omicron’u almayan kaç kişi kaldı?” dedi.
Coronavirüs Pandemisi Hakkında Devamını Oku
- Yeni Yönergeler:Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri, virüse maruz kalanların artık karantinaya ihtiyacı olmadığını söyleyerek Covid-19 rehberliğini gevşetti.
- Kapsamlı Bir Tepki:Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri direktörü Dr. Rochelle P. Walensky, ajansının koronavirüs pandemisine yeterince hızlı yanıt vermediğini ve elden geçirilmesi gerektiğini söyledi.
- Okula dönüş:New York Şehri Eğitim Departmanı, virüsle nasıl yaşanacağını öğrenmeye yönelik daha geniş bir değişimi yansıtarak, 8 Eylül’de okul başlamadan önce Covid kısıtlamalarının çoğunu geri aldı.
- Asırlık Bir Aşı:Pandeminin ilk günlerinde başlatılan ve eski bir tüberküloz aşısını içeren klinik denemelerin sonuçları, bulaşıcı hastalıklara karşı evrensel bir koruma önlemi sağlayabileceğine dair umut verdi.
FDA’nın yaklaşmakta olan eyleminin bir işareti olarak, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri, konuyla ilgili uzman danışma panelinin 1 ve 2 Eylül tarihlerinde iki günlük bir toplantı planladı. CDC direktörü Rochelle P. Walensky, daha sonra yeni dozların kullanıma sunulup sunulmayacağı konusunda nihai bir karar verin. Plana aşina olan yetkililere göre, eyaletlere sevkiyatlar önümüzdeki hafta kadar erken başlayabilir.
Hükümet, yeni Moderna aşısını yetişkinlerle sınırlandırırken yeni Pfizer güçlendiriciyi 12 yaş ve üstü herkese sunmayı planlıyor. Her iki aşının da ilk iki atışlık serisini zaten almış olan kişiler uygun olacaktır. İlk atışları ve bir veya iki destek atışlarını alanlar da öyle. Yeni destek kampanyası daha sonra daha küçük çocukları kapsayacak şekilde genişletilebilir.
Dr. Marks, pandemi “kabul edilemez” bir ölü sayısı olarak nitelendirmeye devam ederken bile, çabanın önündeki en büyük engelin ortaya çıkan gönül rahatlığı düzeyi olduğunu öne sürdü.
FDA’nın yakın zamanda bir Covid aşısı dozu almış kişilere, aksi takdirde uygun olsalar bile yeni aşıyı yapmadan önce “birkaç ay” beklemelerini tavsiye edebileceğini söyledi. CDC’nin yakın zamanda virüs bulaşmış kişilerin de beklemesi gerekip gerekmediğine ağırlık verebileceğini söyledi.
Ağustos ortası itibariyle, federal hükümet aşıların güncellenmiş versiyonundan 170 milyondan fazla doz satın almıştı. Bu ay, CDC, aşıları sunmak için ayrıntılı planlar hazırladı, arzın “yeterli ancak sınırlı” olacağı konusunda uyarıda bulundu ve dozların “uygun hastalar arasında beklenen talebi olan sağlayıcılara yönlendirilmesi” gerektiğini söyledi.
Yeni aşılar, orijinal aşıyı, Omicron’un son alt varyantları olan BA.4 ve BA.5’i hedefleyen bileşenlerle birleştiriyor. Yetkililer, yeni formülasyonların bağışıklık sistemine mevcut aşıların sağladığından daha güçlü bir destek sağlayacağını savunuyorlar.
Daha önceki çekimlerin aksine, yeniden tasarlanan formülasyonlar insanlar üzerinde geniş çapta test edilmedi; bunun yerine, şirketler fare denemelerinden veri sundu. Bazı aşı uzmanları, hayvan verilerinin çok ön hazırlık olduğundan şikayet etti ve düzenleyicilerin insan klinik deneylerinin sonuçlarını beklemesi gerektiğini söyledi.
Ancak Dr. Fauci, her yıl grip aşısının güncellenmesinde hayvan verisi kullanmanın “her zaman yaptığımızdan farklı bir şey olmadığını” söyledi. Dr. Marks, diğer kanıtların mevcut aşılarla ilgili kapsamlı geçmiş kayıtları ve varyanta özgü formülasyonlarla daha önce yapılan bir dizi insan denemesini içerdiğini söyledi.
“Ah, bunu sadece fare verisiyle onaylıyorsunuz” diyenlere büyük önem veriyorum” dedi. “Elimizdeki tüm kanıtlarla buna izin veriyoruz.”
Moderna ve Pfizer, Omicron varyantının orijinal versiyonunu hedefleyen yeniden tasarlanmış çekimlere ilişkin insan çalışmalarından elde edilen klinik verileri sundu. İngiltere geçen hafta Moderna’nın aşısının bu versiyonuna izin verdi, ancak ABD düzenleyicileri Omicron’un daha yeni alt varyantlarını hedefleyen formülasyonlar istedi.
Araştırmacılar, aşıların insanlarda oluşturduğu antikor seviyeleri ve bu antikorların insanları nasıl koruduğu da dahil olmak üzere, yeni aşıların sağladığı korumayla ilgili önemli soruları yanıtlamak için hala çalışıyor. Moderna, bu ay yeni aşısının insan denemelerine başladı ve Pfizer, ay içinde aynı şeyi yapmayı planlıyor. Bu denemelerden ilk verilerin bu yıl içinde çıkması bekleniyor.
Federal düzenleyiciler, şu anda dolaşımda olan Omicron alt varyantlarını hedefleyen yeni güçlendirici atışların acil durum yetkilendirmesi için Moderna ve Pfizer-BioNTech’in başvurularını inceliyor. Kredi… New York Times için Kenny Holston
Weill Cornell Medicine’deki virolog Dr. Moore, yeni güçlendiricilere rağmen sonbahar veya kış bir hastalık dalgası getirirse, yönetimin planlarının geri tepebileceğini ve potansiyel olarak Covid-19 aşılarına olan genel güveni azaltabileceğini söyledi.
“Benim sorunum baştan beri şuydu: Bu çabayı gerçekten haklı çıkarmak için yeterli veri var mı?” Dr. Moore dedi. “Potansiyel dezavantajı, eğer halk bu Omicron içeren güçlendiricinin onlara enfeksiyondan süper güçlü koruma sağlayacak bir tür sihirli mermi olduğunu düşünüyorsa, maruz kalmalarını artırmak için davranışlarını değiştirme riski var mı?”
FDA, yeni aşıları kullanıma sunmadan önce genellikle atılan bir adım olan, uzmanlardan oluşan dış danışma panelinden bir tavsiye almadan yeniden şekillendirilen dozlara izin verip vermeyeceğine karar verecek. Eleştirmenler, düzenleyicilerin önemli adımlarda paneli atladıklarından şikayet ettiler.
Dr. Marks, aşıların revize edilmesi ihtiyacına ilişkin danışma panelinin Haziran ayı sonundaki toplantısının düzenleyicilere “ihtiyacımız olan her şeyi” verdiğini söyleyerek kararı savundu. Komite, aşıların Omicron veya alt varyantlarına karşı daha iyi çalışacak şekilde güncellenmesi lehine ezici bir oy kullandı, ancak belirli formülasyonları dikkate almadı.